发布时间：2024-12-27 09:47:02 来源: sp20241227
中新网 上海4月8日电 (记者 陈静)肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌(RCC)占全部肾癌病例的80%—90%。
记者8日获悉，中国创新药企自主研发的特瑞普利单抗注射液(拓益®)获国家药品监督管理局批准用于治疗肾细胞癌一线治疗。今后，特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合阿昔替尼可用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗 。此前，中国并无肾癌免疫疗法获批。
上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授当日表示：“晚期肾癌的治疗手段有限，特别是中高危患者的预后十分不理想。特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗法的获批填补了中国人群肾癌一线免疫治疗的空白。相较靶向药单药治疗，特瑞普利单抗靶免联合疗法能够显著提升患者的PFS(无进展生存期)，将为中国广大晚期肾癌患者带来福音。”
据悉，约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%-50%会出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期(OS)分别为35.3、16.6和5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。
据悉，此次新适应证的获批主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究结果，这项 RENOTORCH研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。
北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“在全球层面，靶向联合免疫疗法已成为晚期肾癌的标准治疗。但在中国，该领域尚无相关疗法获批。此次特瑞普利单抗新适应证的获批开启了中国晚期肾癌靶免联合的新篇章，将会彻底改写中国晚期肾癌的临床实践，更重要的是能够为中高危患者带来新的治疗选择。”
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“企业将继续立足于国人的临床需求，持续投入创新研发，让中国患者获得更好的生存质量和更长久的生存获益。”(完) 【编辑:付子豪】